吵吵   2014-10-15  阅读:1,294

自2014年11月1日起CNAS将完全抛弃2008版的文件,开始使用2012版的文件,也就是在下一次的评审和复评审中将是依据2012版的文件来进行评审了。

这将又是一件劳民伤财的事情,照我们科室同事的笑话:“又要努力去挖坑给自己跳了!”。

这当然是说笑,不管如何,我们也得往前走的。

一、主要变化。

从总体上来看,《CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012,IDT)》的变化主要有以下几点:

1、增加了部分要素,将07版中的8条技术要素增加到了10条;将原来的“5.8结果报告”拆分为了“5.8结果报告”和”5.9结果发布“。

2、将一些条款理顺了,并且增加了标题。原来的“附录B实验室信息系统保护的建议”修改为了“5.10实验室信息管理”;而原来的“附录C实验室医学伦理学”则移动到“4.1组织和管理责任”里面去了,不再单独列出来。

3、调整管理与技术要素,整合重复内容。原版部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现,如“质量控制”、“设备校准维护”等都整合放入相应的技术或管理要求中。“4.6外部服务和供应”整合进“5.3设备和试剂的质量验收”;“5.1实验室负责人”整合进“4.1 质量和管理责任”。

4、调整了部分框架,大多条款中增加了“总则”,所有要求尽量分成a,b,c小条目清晰排列,部分小条款被合并为段落。

二、实验室信息系统主要变化。

原本以为这次改版只是修正了部分内容,稍作改动即可,尤其是信息系统,是个无关紧要的东西。仔细一研究,发现变化还真是蛮大。

1、地位提升。在07版的文件中,信息系统还只是CNAS的附录部分,而12版中就升级为了一个要素点,这意味着,信息系统变成了一个强制性的内容,那么,如果你的信息系统不行,你就别想过什么ISO15189了。

2、应用说明重新排版。在07版信息系统的说明中,所有的内容都是围绕着信息管理来排列的,比如环境、程序手册、系统安全等等。到了你看2014年4月21日修订的《CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,文件排版的顺序变成了按照要素点来排列了,比如“文件控制”、“记录控制”、“人员”等等。

信息已经逐步的渗透到实验室管理的每个角落,这说明实验室信息系统已经从一个“工具”已经逐渐的上升到“管理”的层次,这和我一直说的“信息即管理,产品即服务”不谋而合!

带来的副作用也是很惨痛的,做信息这块的人就伤透脑筋,因为得去找负责每个要素的人,让他把信息在这个要素的要求加进去。主管信息的人员与其它管理人员的沟通会变得更加紧密和频繁。

3、规则进一步细化。如果你去看2007版本的《实验室信息系统保护建议》,你会觉得这大概是某个专家的意淫罢了,有些语言模棱两可,说的甚是粗糙。如果是搞信息的人制定的政策,绝对不会这么的含糊。

但是2012版本的很多内容就开始细化了,比如“实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核,并记录。”这一条就有了更加详细的说明:处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改,包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果、添加备注。

三、详细变化。

1、患者信息的保密性被强调。

2、实验室信息系统的概念被放大:“计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件(如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用)的独立计算机系统。”,这意味着设备上的信息处理也作为一种要求。

3、增加验证实验室外部系统获得信息的正确性,如网站、个人网络设备,这… 还是真是与时俱进啊。

4、增加电子化实验室质量系统文件的要求。

5、人员培训、能力评审,增加了信息系统的相关要求。

6、增加实验室信息系统对检验前和检验中与检验后的信息化、质量监测指标分析等功能的要求。

7、USB接口和光驱使用宜有授权等控制措施。 这有啥说的,不用吧,省事。

8、增加“LIS 应对患者结果数据进行备份。”这一条,个人认为是一句废话,因为数据备份就会备份结果数据。之所以说这句话的原因可能还是想保存实验室设备的原始数据吧,我猜。

9、除了定期验证LIS传输、系统的不同副本外,还需要验证处理过程,比如添加注释,自动选择与计算等功能性的验证。

四、写在最后

实验室认证就是用确定的东西去战胜不确定性,以保证最好的质量和结果。问题是即便是确定的概率再大,小概率的事情也有发生的可能。

质量和效率是天平的两端,最好能够平衡的发展。

吵吵微信朋友圈,请付款实名加入:

吵吵 吵吵

一条回应:“CNAS换版在实验室信息系统中的变化”

  1. 虽然我不懂行,支持一下。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注